5-hluta blóðfræðigreiningarkvarðarinn er stöðugt viðmiðunarefni með mörgum breytum sem er samsett með varðveittum líffræðilegum frumuhlutum til að samræma og sannreyna mælingarnákvæmni sjálfvirkra mismunafrumuteljara. Það veitir áreiðanlega úthlutun markgilda yfir heildar blóðtalningu og mismunabreytur hvítra blóðkorna, sem tryggir beinan mælifræðilegan rekjanleika til alþjóðlegra staðlaðra viðmiðunaraðferða.

Hvað eru blóðfræðistýringar/kvörðunartæki?

Í klínískri greiningu á rannsóknarstofu, framkvæma kvörðunartæki og stýringar sérstakar viðmiðunaraðgerðir:

Kvörðunartækiskilgreina stærðfræðilegt samband milli hljóðfæraskynjaramerkja og raunverulegs eðlisfræðilegs frumustyrks, og ákvarða grunnlínu mælingar.

Stýringarfylgjast með daglegri greiningarnákvæmni og stöðugleika kerfisins yfir langan tíma, athuga hvort mælingar haldist innan settra staðalfráviksmarka án þess að breyta stillingum kerfisstyrks.

Hlutverk í gæðaeftirliti blóðmeinafræði

Nákvæm kvörðun veitir grunnlínuna sem þarf til að endurtaka magn blóðkornatalningar:

Endurkvörðun kerfis:Endur-koma á greiningarnákvæmni í kjölfar meiriháttar vökvaviðhalds, sjónleiðréttingar eða skipti á íhlutum.

Umskipti hvarfefnalota:Leiðréttir hugsanlegar grunnlínubreytingar þegar skipt er á milli framleiðslulota af þynningarefni, lýsi eða hreinsilausnum.

Mælufræðileg rekjanleiki:Tengir daglegar reglubundnar rannsóknarstofumælingar beint við staðlaðar aðalviðmiðunaraðferðir samkvæmt ISO 17511 leiðbeiningum.

Vaktaleiðrétting:Leysir kerfisbundið kvörðunarrek sem greinist við daglegt tölfræðilegt gæðaeftirlit.

Stjórnstig / Umsókn

Þó kvörðunartæki stilli miðlæga greiningarnákvæmni, staðfesta fylgigæðastýringar frammistöðu á mismunandi rekstrarsviðum:
Lágt stig
Fylgist með skynjaranæmi og láglínuleika-, nauðsynlegt til að meta klínísk sýni með alvarlega hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð eða blóðleysi.
Venjulegt stig
Staðfestir venjubundna greiningarnákvæmni innan staðlaðra lífeðlisfræðilegra sviða fyrir heilbrigða viðmiðunarhópa, sem þjónar sem daglegt rekstrarviðmið.
Hátt stig
Metur línuleika kerfisins og sjónræna frammistöðu við hækkaðan frumustyrk, sem tryggir nákvæma mælingu við alvarlegar hvítfrumna- eða blóðflagnafæðingar.

Control vs Calibrator

Einkennandi	Kvörðunartæki	Stjórna
Aðaltilgangur	Stillir útreikningsstuðla tækja og næmi skynjara	Fylgist með áframhaldandi mælingarnákvæmni og rekstrarsamkvæmni
Notkunartíðni	Reglubundið (uppsetning, viðhald, lotabreyting, rek)	Daglega eða fyrir hverja rekstrarprófun
Gildisúthlutun	Föst markgildi úthlutað með stöðluðum viðmiðunaraðferðum	Skilgreind marksvið með viðunandi fráviksmörkum
Kerfisaðgerð	Uppfærir innri ávinningsstuðla og kvörðunarstuðla	Staðfestir tækifærni eða flaggar rekstrarvillur

Samhæfðar blóðfræðigreiningartæki

Samsett fyrir opnar og lokaðar sýnatökurásir yfir ljósdreifingu, rafviðnám og litamælingartækni:

Mismunagreiningartæki sem nota hálfleiðara leysidreifingu og frumuflæðismælingu
Viðnámsfrumutalningarkerfi sem nýta vatnsafnfræðilega fókus
Sýaníð-lausar blóðrauða litamælingareiningar

Úthlutað gildi / færibreytur

Parameter	Skammstöfun	Dæmigert úthlutað markgildi	Eining
Fjöldi rauðra blóðkorna	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Blóðrauðastyrkur	HGB	135 ± 3	g/L
Hematókrít	HCT	40.0 ± 1.5	%
Meðaltalsrúmmál	MCV	88.0 ± 2.0	fL
Fjöldi hvítra blóðkorna	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Hlutfall daufkyrninga	NEUT%	60.0 ± 3.0	%
Eitilfrumuhlutfall	LYMPH%	28.0 ± 2.5	%
Einfrumuhlutfall	MONO%	6.0 ± 1.5	%
Hlutfall eósínófíla	EO%	4.0 ± 1.0	%
Basophil Hlutfall	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Fjöldi blóðflagna	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Vörulýsing

Eiginleiki	Tæknilýsing
Líkamlegt ástand	Tilbúið-til-að nota sviflausn
Matrix hluti	Varðveittar líffræðilegar frumusviflausnir
Fyllingarmagn	3,0 ml í hverju hettuglasi
Rekjanleikastaðall	ISO 17511 samhæfðar viðmiðunaraðferðir
Pökkunarstillingar	2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / Sérsniðnar OEM magnpakkar

Geymsla og stöðugleiki

Geymsluhitastig:Geymið upprétt á milli 2 gráður og 8 gráður. Verndaðu gegn frosti og beinni birtu.
Óopnað geymsluþol:105 dagar frá framleiðsludegi þegar það er geymt stöðugt við 2 gráður til 8 gráður.
Opinn-stöðugleiki hettuglass:7 dagar undir ströngri smitgát og strax aftur í 2 til 8 gráðu geymslu eftir sýnatöku.
Varmaflutningar:Sendt með hita-vöktuðum köldum-keðjuílátum sem haldið er á milli 2 gráður og 8 gráður.

Gæðatrygging

Jöfnun viðmiðunaraðferða:Gildi úthlutað með stöðluðum smásjárviðmiðunaraðferðum og staðfestum aðalviðmiðunartækjum.
Einsleitni eftirlit:Sérhver lota gengst undir samkvæmniprófun á hettuglasi-í-hettuglasi og staðfestingu á afbrigðastuðul fyrir útgáfu.
Framleiðslusamræmi:Framleitt samkvæmt ISO 13485 gæðastjórnunarkerfum fyrir greiningarlækningatæki.
Líffræðilegt öryggi:Upprunaefni prófuð ó-hvarfgjarnt fyrir HBsAg, and-HCV og and-HIV mótefnum.

Algengar spurningar

Sp.: Hvenær ætti að framkvæma kvörðun?

A: Kvörðun er nauðsynleg við fyrstu uppsetningu tækisins, eftir meiriháttar ljós- eða vökvaviðhald, þegar skipt er um hvarfefnislotur sem sýna kerfisbundið rek eða þegar niðurstöður daglegra gæðaeftirlits falla stöðugt utan skilgreindra eftirlitssviða.

Sp.: Er kvörðunartækið samhæft við innsog á bæði opið og lokað hettuglas?

A: Já, vökvasviflausnin er mótuð til að viðhalda stöðugri seigju og frumudreifingu yfir bæði handvirkt opið-hettuglas og sjálfvirk lokuð-hettuglas sýnatökukerfi.

Sp.: Hvernig eru markgildi sett fyrir hverja færibreytu?

A: Úthlutað gildi eru sett í samræmi við ISO 17511 mælifræðilega rekjanleikaleiðbeiningar, með því að nota tilgreindar viðmiðunarmælingaraðferðir og staðlaða aðalgreiningartæki.

Sp.: Hvaða undirbúningur er nauðsynlegur fyrir sýnatöku?

Svar: Hvolfið hettuglasinu varlega með höndunum nokkrum sinnum til að tryggja samræmda dreifuna. Forðastu hraðan vélrænan hristing til að koma í veg fyrir froðumyndun eða ör-bólur sem gætu truflað ljósdreifingarlestur.

Sp.: Hvernig er vöruheilleika viðhaldið við alþjóðlega sendingu?

A: Sendingar nota einangruð ílát með köldu umbúðum og innri hitastigsmælum til að viðhalda stöðugu 2 til 8 gráðu umhverfi allan flutninginn.

maq per Qat: 5 hluta blóðgreiningarmælir kvörðunartæki, framleiðendur, birgjar, birgjar, 5 hluta blóðgreiningarkvarðari í Kína