Tri-Level Hematology Analyzer Control inniheldur stöðuga frumuhluti úr mönnum og spendýrum sem eru sviflausnir í jafna vökvafylki. Samsett í þremur aðskildum styrkleikastigum-Lágt, eðlilegt og hátt-þetta vökvaviðmiðunarefni sannreynir mælingarnákvæmni, rekur kvörðunarstöðugleika og flaggar kerfisbundnar rekstrarvillur yfir sjálfvirka blóðfrumnateljara.
Hvað eru blóðfræðistýringar/kvörðunartæki?
Gæðastjórnun í klínískri blóðsjúkdómafræði byggir á tveimur aðskildum viðmiðunarefnum:
Stýringar:Dagleg prófunarsýni með þekkt meðalgildi og sviðsmörk. Þeir fylgjast með innri kerfisnákvæmni og rekstrarsamkvæmni með tímanum án þess að breyta stillingum tækjakerfisins.
Kvörðunartæki:Sérstakir viðmiðunarstaðlar úthlutað sérstökum aðalgildum. Þeir stilla líkamlega mælistuðla og umreikningsstuðla til að tryggja nákvæmni úttaks miðað við viðmiðunaraðferðir.
Hlutverk í gæðaeftirliti blóðmeinafræði
Venjulegur rekstur þriggja-þrepa stjórnunarfylkis nær yfir mikilvægar rekstrarkröfur:
Greiningarákvörðunarmörk:Metur frammistöðu kerfisins við meinafræðilegar öfgar-eins og alvarlegt frumufæð og áberandi hvítfrumnafæð-samhliða eðlilegu klínísku magni.
Villugreining:Greinir fljótandi ör-stíflur, oxun hvarfefna, niðurbrot á sjónleysisleysi og rafeindahljóð í grunnlínu fyrir klínískar skýrslur.
Ferli samræmi:Uppfyllir verklagsreglur um innri gæðatryggingu sem krefjast reglubundins fjöl-þreps eftirlits yfir hverja rekstrarvakt.
Eftirlitsstig / Umsókn
Stig 1 (lágt)
Miðað við minnkaðan frumuþéttni. Prófar mælingarsvörun nálægt lægri greiningarmörkum fyrir hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
2. stig (venjulegt)
Miðað við lífeðlisfræðileg svið. Fylgist með stöðluðum rekstrarafköstum meðan á venjulegum daglegum prufukeppum stendur.
Stig 3 (Hátt)
Miðað við hækkaða frumufjölda. Staðfestir línuleika og sjónsvörun við há-þéttnisviðsmyndir eins og hvítfrumnafjölgun eða blóðflagnafæð.
Control vs Calibrator
|
Einkennandi |
Blóðsjúkdómaeftirlit |
Blóðfræðikvarðari |
|
Tilgangur |
Fylgist með daglegri nákvæmni og stöðugleika kerfisins |
Stillir nákvæmnisbreytur hljóðfæra |
|
Tíðni |
Greint daglega eða á hverja vinnuvakt |
Unnið eftir kvörðunarviðhald eða vaktaskipti |
|
Gagnasnið |
Markmeðaltal parað við efra/neðra svið |
Eitt fast markgildi |
|
Aðgerð um úttak |
Flaggar óvænt greiningarafbrigði |
Endur-reiknar og skrifar yfir kerfisávinningsstuðla |
Samhæfðar blóðfræðigreiningartæki
Samsett fyrir líkamlegt eindrægni á milli frumutalningarpalla með því að nota:
- Rafmagnsviðnámsmæling
- Optical Laser Dreifing
- Ljósmæling blóðrauðaákvörðun
Úthlutað gildi / færibreytur
|
Parameter |
Eining |
Lágt (1. stig) |
Venjulegt (2. stig) |
Hátt (3. stig) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Vörulýsing
|
Eign |
Tæknilýsing |
|
Líkamlegt form |
Tilbúið-til-að nota frestað frumustöðvun |
|
Fylki |
Blóðefni manna og spendýra |
|
Umbúðir |
12 × 3,0 ml hettuglös í hverjum kassa (4 × lágt, 4 × venjulegt, 4 × hátt) |
|
Endurgerð |
Engin krafist |
|
Gæðastaðall |
ISO 13485 framleiðsluumhverfi |
Geymsla og stöðugleiki
Óopnuð geymsla: 2 gráður til 8 gráður. Verndaðu gegn beinu ljósi. Má ekki frjósa.
Lokað-geymsluþol hettuglass: 105 dagar frá framleiðsludegi þegar haldið er stöðugt við 2 gráður til 8 gráður.
Opnaðu-hettuglasstöðugleika: 14 dagar eða 14 sýnatökuatburðir þegar það er geymt við 2 gráður til 8 gráður strax eftir sýnatöku.
Samgönguskilyrði: Varmaumbúðir með fasa-köldu pakkningum sem viðhalda innri kulda-keðjuhita.
Gæðatrygging
Rekjanleiki:Gildi kvarðað gegn viðmiðunarákvörðunaraðferðum.
Samræmi lotunnar:Milli-breytileikastuðull hettuglass haldið innan ferilskrár < 1,5%.
Lotuútgáfa:Greinandi sannprófun á mörgum prófunarkerfum fyrir losun lotunnar.
Gagnaskjöl:Lota-sértækar úthlutunartöflur fylgja með hverju vörusetti.
Vörulýsing
Sp.: Hvernig á að blanda hettuglösum fyrir sýnatöku?
A: Leyfðu hettuglasinu að ná stofuhita ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) í 15 mínútur. Rúllaðu hettuglasinu lárétt á milli lófa 8–10 sinnum, snúðu síðan endanum varlega- yfir-endann 8–10 sinnum. Forðastu að hrista til að koma í veg fyrir loftflæði.
Sp.: Hvar eru lotu-sértæk prófunargildi staðsett?
A: Greiningarblöð sem tilgreina færibreytumarkmið og eftirlitssvið eru pakkað inn í hvern pakka. Stafrænar skrár eru aðgengilegar með staðfestingu á lotunúmeri.
Sp.: Hvaða skref eru nauðsynleg ef bati fellur utan marksviðs?
A: Staðfestu blöndunaraðferðir, stofuhita og útrunnið á hettuglasinu. Taktu aftur-sýni úr hettuglasinu. Ef gildin haldast utan við-markmið, athugaðu hvort loftbólur séu í vökvaslöngunum, athugaðu magn hvarfefna og prófaðu nýtt óopnað samanburðarhettuglas.
Sp.: Hverjar eru kröfur um förgun fyrir notuð hettuglös?
A: Meðhöndlaðu opin hettuglös sem lífsýni. Fargið vökvaleifum og umbúðum í samræmi við staðlaðar fargunarreglur rannsóknarstofu um lífhættu.
Sp.: Hvernig er kalda-keðjuheilleika viðhaldið við alþjóðlega flutninga?
A: Sendingar nota einangraðar gámastillingar með kalda-geymslupökkum, sem varðveita nauðsynleg 2 gráður –8 gráðu hitastig í gegnum loft- og sjófarm.
maq per Qat: þrí-þrístig blóðfræðigreiningarstýring, Kína þrí-þrístig blóðgreiningarstýringarframleiðendur, birgjar
