CBC Analyzer Calibrator veitir nákvæm, rekjanleg mæligildi til að kvarða sjálfvirka blóðfræðigreiningartæki, sem ákvarðar grunnlínu nákvæmni fyrir færibreytur þar á meðal WBC, RBC, HGB, MCV og PLT.

Hvað eru blóðfræðistýringar/kvörðunartæki?

Blóðfræðistýringar og kvörðunartæki eru sérhæfð líffræðileg -viðmiðunarefni sem eru hönnuð til að viðhalda stöðlum rannsóknarstofumælinga.

Kvörðunartæki innihalda þekktan styrk frumuhluta sem notaðir eru til að stilla og stilla grunnlínumælingarkvarða blóðfræðigreiningartækja.
Stýringar eru stöðug prófunarsýni sem notuð eru daglega eða á vakt-fyrir-vakt til að fylgjast með áframhaldandi nákvæmni og endurgerðanleika kerfisins eftir að kvörðun hefur verið komið á.

Ólíkt almennum virkum hvarfefnum sem framkvæma frumuvinnslu meðan á venjulegum keyrslulotum stendur, virka kvörðunartæki og stýringar sem megindlegir viðmiðunarstaðlar sem krafist er fyrir greiningarsannprófun og gæðafylgni.

Hlutverk í gæðaeftirliti blóðmeinafræði

Til að viðhalda greiningarnákvæmni við heildar blóðtalningarprófun þarf kerfisbundnar viðmiðunarleiðréttingar.
Rekjanleiki mælinga:Samræmir ljós- og rafviðnámsrásir við alþjóðlega viðurkenndar viðmiðunaraðferðir.
Eftir-Endurkvörðun viðhalds:Endurheimtir nákvæmni kerfisins eftir sjónstillingar, skipti á vökvaíhlutum, endurkvörðun skynjara eða meiriháttar viðhald á tækinu.
Leiðréttingar á hvarfefnislotu:Leiðréttir sjónbreytingu í grunnlínu þegar skipt er á milli mismunandi framleiðslulota af virkum hvarfefnum.
Reglufestingar:Uppfyllir staðlaðar starfsaðferðarkröfur samkvæmt faggildingarramma rannsóknarstofu.

Eftirlitsstig / Umsókn

Fyrir alhliða gæðaeftirlitsreglur eftir kvörðun starfa blóðfræðieftirlitskerfi í þremur mismunandi lífeðlisfræðilegum styrkjum:

Lágt stig:Metur næmi tækisins við óeðlilega lága frumufjölda. Nauðsynlegt til að staðfesta klíníska ákvörðunarþröskuld fyrir alvarlegt blóðleysi, hvítfrumnafæð og blóðflagnafæð.

Venjulegt stig:Staðfestir mælingarnákvæmni innan staðlaðra lífeðlisfræðilegra sviða fyrir hefðbundna skimun sjúklinga.

Hátt stig:Prófar svörun greiningarskynjara við hækkaðan frumuþéttni meðan á hvítfrumna-, rauðkorna- eða blóðflagnafæð stendur.

Control vs Calibrator

Tæknileg færibreyta	CBC Analyzer Calibrator	Blóðfræðistýring (lágt / eðlilegt / hátt)
Aðalhlutverk	Stillir grunnlínu tækisins og stillir svörunarstuðla	Staðfestir áframhaldandi mælingarnákvæmni og stöðugleika
Notkunartíðni	Reglubundin (uppsetning, viðhald, breytingar á hvarfefnislotum)	Daglega, vakt-miðað eða fyrir hverja prufulotu
Markgildi	Eitt fast úthlutunargildi fyrir hverja færibreytu með þröngum mörkum	Skilgreint gildi nær yfir lágan, eðlilegan og háan styrk
Stærðfræðilegt hlutverk	Breytir kvörðunarhalla og stöðvun í kerfisminni	Tekur upp gagnapunkta á Levey-Jennings-kortum til að greina rek
Mælufræðileg staðall	Aðal- eða aukaviðmiðunarefnisstaðall	Annað gæðaeftirlitsefni

Samhæfðar blóðfræðigreiningartæki

Samsett með stöðugum líffræðilegum hlutum til að passa við eiginleika heilblóðssýnis, sem styður samþættingu á ýmsum tækjabúnaði:

Þriggja hluta mismunakerfi:Viðnáms-teljarar sem krefjast kvörðunar fyrir WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC og PLT.

5-hluta mismunakerfi:Marghyrndar leysidreifingar-, frumuflæðismælingar og efnalitunarpallar sem krefjast mismunakvörðunar í öllum undir-hópum.

Úthlutað gildi / færibreytur

Hver lota er fullgilt samkvæmt viðmiðunaraðferðum og fylgir -sérstakt prófunargildisblað sem inniheldur markgildi og viðunandi svið:

Parameter	Skammstöfun	Dæmigert marksvið	Úthlutað eining
Hvít blóðkorn	WBC	6.5 - 8.5	x10^9/L
Rauð blóðkorn	RBC	4.00 - 5.00	x10^12/L
Hemóglóbín	HGB	120 - 150	g/L
Meðaltalsrúmmál	MCV	80.0 - 95.0	fL
Blóðflögur	PLT	180 - 280	x10^9/L

Vörulýsing

Tæknilýsing	Upplýsingar
Vöruheiti	CBC Analyzer Calibrator
Samsetning	Stöðug frumudreifa í rotvarnarefni
Líkamlegt ástand	Fljótandi fjöðrun
Úthlutaðar færibreytur	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT
Fyllingarmagn	2,0 ml / 3,0 ml í hverju hettuglasi
Rekjanleiki	Vísað í alþjóðlega viðmiðunarstaðla
Framleiðsluvottun	ISO 13485
Pökkunarvalkostir	Fjöl-hettuglassett með lotu-sértækum strikamerkjaprófunarblöðum

Geymsla og stöðugleiki

Hitastýring varðveitir heilleika frumuhimnunnar og stöðugleika breytu allan líftíma vörunnar:

Óopnað geymsluhitastig:Hiti 2 til 8 stig. Má ekki frjósa.

Óopnað geymsluþol:60 dagar frá framleiðsludegi þegar geymt er við 2 til 8 gráður á Celsíus.

Opinn-stöðugleiki hettuglass:7 dagar þegar geymt er þétt lokað við 2 til 8 gráður á Celsíus strax eftir sýnatöku.

Hitavörn:Sendt í hitastigs-vöktuðum einangruðum umbúðum til að vernda hitastöðugleika meðan á flutningi stendur.

Gæðatrygging

Framleiðslureglur viðhalda samkvæmni-til-hluta og sannprófun mælinga:

Mælufræðileg staðfesting:Sérhverri kvörðunarlotu er úthlutað gildum með því að nota viðmiðunartæki sem eru staðfest í samræmi við alþjóðlega staðla.

Einsleitniprófun:Slembisýni úr hettuglasi yfir framleiðslulotur sannreynir samkvæmni innan-lotu (breytileikastuðull<= 1.0%).

Stöðugleikavöktun:Rauntíma-stöðugleikaprófanir og hraðari stöðugleikaprófanir gerðar á hverri framleiðslulotu.

Reglugerðarskjöl:Greiningarvottorð og öryggisblað fylgir hverri sendingarlotu.

Algengar spurningar

Sp.: Hversu oft ætti að kvarða greiningartæki með því að nota kvörðunartæki?

A: Endurkvörðun er nauðsynleg við fyrstu uppsetningu tækisins, eftir reglubundið fyrirbyggjandi viðhald, eftir meiriháttar viðgerðir, þegar daglegar gæðaeftirlitsniðurstöður sýna stöðuga hlutdrægni eða þegar skipt er yfir í nýjan hvarfefnalotu samkvæmt rannsóknarstofusamskiptareglum.

Sp.: Hver er munurinn á stöðugleika í opnu-hettuglasi og óopnuðu geymsluþoli?

A: Óopnað geymsluþol vísar til þess tímabils sem kvörðunartækið heldur tilgreindum gildum þegar það er geymt lokað við 2 til 8 gráður á Celsíus. Stöðugleiki í opnu-hettuglasi gefur til kynna fjölda daga sem varan er nákvæm eftir að hún hefur verið opnuð, að því tilskildu að hún sé meðhöndluð við hreinar aðstæður og sett aftur í 2 til 8 gráður á Celsíus strax eftir notkun.

Sp.: Er hægt að nota blóðfræðistýringar í stað kvörðunartækis?

A: Nei. Stýringar fylgjast með nákvæmni kerfisins yfir töluleg svið, en kvörðunartæki veita nákvæm viðmiðunargildi sem notuð eru af greiningarhugbúnaði til að stilla stærðfræðilega svörunarferla og grunnlínu kvörðunarstuðla.

Sp.: Hvernig ætti að undirbúa kvörðunartækið fyrir sýnatöku?

Svar: Fjarlægðu hettuglasið úr geymslu við 2 til 8 gráður á Celsíus og leyfðu því að ná jafnvægi við stofuhita (15 til 30 gráður á Celsíus) í 15 mínútur. Blandið vandlega saman með því að snúa því varlega, algjörlega við áður en sýnið er sett fyrir sýnatökunemann. Forðastu að hrista til að koma í veg fyrir truflun á frumum eða loftbólum.

Sp.: Hvernig er hitastigi haldið við alþjóðlega sendingu?

A: Pöntunum er pakkað í varmaumbúðir með hita-einangrunarefnum og köldum pakkningum sem eru hönnuð til að halda 2 til 8 gráðum á Celsíus í gegnum loftflutning.

maq per Qat: cbc greiningarmælir kvörðunartæki, Kína cbc greiningarmælir kvörðunartæki, framleiðendur, birgjar