5-Blóðfræðigreiningarstýringin er þrí-þríg-fasa heil-viðmiðunarefni sem er hannað til að fylgjast með nákvæmni og nákvæmni sjálfvirkra mismunafrumuteljara. Samsett með stöðugum frumuþáttum manna og fugla, líkir það eftir ferskum blóðsýnum yfir mismun hvítra blóðkorna, rauð blóðkorn, blóðrauða og blóðflögur. Hver framleiðslulota inniheldur tækisértæk markgildi til að tryggja samhæfðar daglegar gæðaeftirlitsreglur á rannsóknarstofu.

Hvað eru blóðfræðistýringar/kvörðunartæki?

Blóðfræðistýringar og kvörðunartæki þjóna sem nauðsynleg gæðastjórnunartæki á klínískum rannsóknarstofum, aðgreind frá rekstrarvörum eins og þynningarefni eða leysiefni.
Blóðsjúkdómaeftirlit:Stöðugar frumusviflausnir með fyrirfram-ákveðnum styrkleikasviðum. Þau eru prófuð samhliða venjubundnum klínískum sýnum til að meta nákvæmni daglegrar mælinga, bera kennsl á greiningarrek og sannreyna frammistöðu grunnlínukerfisins.
Blóðfræðileg kvörðunartæki:Mjög einkennandi viðmiðunarefni með stökum rekjanlegum punktagildum. Þau eru eingöngu notuð til að stilla merkjastyrksstillingar og stilla grunnlínur líkamlegra mælinga við uppsetningu kerfisins eða eftir meiriháttar viðhald.

Hlutverk í gæðaeftirliti blóðmeinafræði

Venjulegt gæðaeftirlitspróf tryggir stöðugleika kerfisins og greiningarsamkvæmni í daglegum starfsemi rannsóknarstofu:

Kerfisgreining:Greinir óstöðugleika sjónbrautar, sveiflur í vökvaþrýstingi og niðurbrot hvarfefnis áður en niðurstöður sjúklinga myndast.

Nákvæmni sannprófun:Lög keyra-til-keyra og dag-til-afritunarhæfni innan ákveðinna staðalfrávikamarka.

Reglugerðarskrárhald:Býr til rekjanlegar frammistöðuskrár sem krafist er fyrir faggildingarúttektir á rannsóknarstofum.

Staðfesting mismunahliðs:Staðfestir ljósdreifingu og viðnámsgátt reiknirit fyrir nákvæma auðkenningu á undirhópum hvítkorna.

Eftirlitsstig / Umsókn

Þetta viðmiðunarefni er til staðar í þremur aðskildum styrkleikastigum til að sannreyna svörun tækisins á öllu klínísku mælisviðinu:
Lágt stig
Hermir eftir undir-eðlilegum frumustyrk. Metur næmi og línuleika mælinga við lægri greiningarmörk, sannreynir nákvæmar tilkynningar um hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Venjulegt stig
Táknar heilbrigða lífeðlisfræðilega frumufjölda. Þjónar sem aðal daglegt viðmið fyrir venjubundna kerfisframmistöðu og sannprófun á sjónrænum dreifingarritum.
Hátt stig
Hermir eftir hækkuðum frumuþéttni. Staðfestir línuleika mælingar án merkjamettunar eða samsvörunartaps við efri greiningarmörk.

Control vs Calibrator

Að greina á milli stjórntækja og kvörðunartækja kemur í veg fyrir óviðeigandi aðlögun á kvörðunarstuðlum frá verksmiðjunni og viðheldur heilleika prófsins:

Hagnýtur eiginleiki	Blóðsjúkdómaeftirlit	Blóðfræðikvarðari
Aðalhlutverk	Stöðugt eftirlit með nákvæmni og stöðugleika	Stilla grunnlínu nákvæmni og aðlögun ávinnings
Prófunartíðni	Daglega eða á vakt	Annað-árlega eða eftir-viðhald
Úthlutað gildistegund	Miðað meðaltal með skilgreindu bili (±SD)	Eitt fast viðmiðunargildi
Kerfisáhrif	Fylgir frammistöðu án þess að breyta stillingum	Uppfærir innri kvörðunarfasta beint

Samhæfðar blóðfræðigreiningartæki

Samsett fyrir fylkissamhæfni yfir sjálfvirka 5 hluta mismunadrifsvettvanga sem notar hálfleiðara leysidreifingu, frumuflæðismælingu, efnalitun og rafviðnámstækni. Samhæfðar breyturásir innihalda:

Áfram ljósdreifing, hliðardreifing og flúrljómunarrásir
Rafmagnsviðnám rúmmálshlið
Litrófsmæling fyrir blóðrauðastyrk

Úthlutað gildi / færibreytur

Hver lota er prófuð á markgreiningarpöllum með því að nota viðmiðunarmælingaraðferðir. Prófunarblöð gefa upp miðagildi og viðunandi svið fyrir eftirfarandi 26 færibreytur:

Flokkur	Skammstöfun	Nafn færibreytu	Dæmi um marksvið (venjulegt)
Fjöldi hvítkorna	WBC	Hvít blóðkorn	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Mismunur %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Hvítkorna undirhópar (%)	Stofnað á lóð
Mismunandi Alger	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Hvítfruma undirhópar (abs)	Stofnað á lóð
Fjöldi rauðkorna	RBC	Rauð blóðkorn	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemóglóbín	HGB	Blóðrauðastyrkur	135 - 155 g/L
Vísitölur	HCT / MCV / MCH / MCHC	Blóðkornavísitölur og rauðfrumuvísitölur	Staðlað lífeðlisfræðileg mörk
Rauðkornabreidd	RDW-CV / RDW-SD	Dreifingarbreidd rauðra frumna	11.5 - 15.0 %
Fjöldi blóðflagna	PLT	Fjöldi blóðflagna	180 - 280 × 10⁹/L
Blóðflöguvísitölur	MPV / PDW / PCT	Blóðflöguvísitölur	Staðlað lífeðlisfræðileg mörk

Vörulýsing

Tæknileg eign	Forskrift
Líkamlegt form	Sviflausn vökvi; dökkrauður þegar blandað er saman
Matrix Source	Stöðuguð rauð blóðkorn úr mönnum og líffræðilegir þættir með kjarna
Tegund hettuglass	Skrúfaðu-hettu hettuglös með gata-gegndræpum skilrúmum
Hljóðstyrksvalkostir	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Pökkunarstillingar	Þriggja-samsetningarsett eða eins-magnpakkar
Rekjanleiki mælinga	Tilvísunaraðferðir skilgreindar af leiðbeiningum ICSSH

Geymsla og stöðugleiki

Rekstrarfæribreyta	Leiðbeiningar
Geymsluhitastig	2 gráður til 8 gráður (35 gráður F til 46 gráður F). Má ekki frjósa. Verndaðu gegn ljósi.
Óopnað geymsluþol	90 dagar frá framleiðsludegi þegar það er geymt við 2 gráður -8 gráður
Opnaðu-hettuglasstöðugleika	14 dagar þegar sýni er tekið í samræmi við siðareglur og tafarlaust í kæli
Takmörk hitauppstreymis	Allt að 14 hitalotur innan 14-daga opins hettuglass

Gæðatrygging

Lotu nákvæmni:Framleitt samkvæmt ISO 13485 gæðakerfum til að viðhalda lágmarksbreytileika milli-lota (CV < 2,5%).

Gjafaskimun:Uppruni líffræðilegra efna prófa neikvætt fyrir HBsAg, and-HCV og and-HIV mótefnum með stöðluðum skimunargreiningum.

Einsleitnigreining:Slembiúrtak yfir framleiðslulotur gangast undir tölfræðilegu mati fyrir dreifingu.

Sending með kælikeðju:Einangraðir flutningagámar halda innra hitastigi á milli 2 gráður og 8 gráður meðan á alþjóðlegum flutningi stendur.

Algengar spurningar

Sp.: Hvernig á að blanda hettuglasinu fyrir sýnatöku?

Svar: Taktu hettuglasið úr kæligeymslu og leyfðu því að stilla sig í stofuhita í 15 mínútur. Veltið hettuglasinu lárétt á milli lófa 8 til 10 sinnum, hvolfið varlega 8 til 10 sinnum og staðfestið að frumukillan neðst sé að fullu endurblönduð. Forðastu vélræna hringiðu.

Sp.: Hvaða aðgerða er krafist ef stýrigildi falla utan væntanlegra marka?

A: Skoðaðu hettuglasið með tilliti til blóðleysis, storknunar eða örverumengunar. Blandaðu hettuglasinu vandlega saman-og endurtaktu prófunina. Ef gildin eru utan marka, athugaðu vökvavirkni hvarfefna, hitastýringar og bakgrunnstölur áður en þú stillir tækið.

Sp.: Er hægt að nota þessa vöru til að kvarða greiningartæki?

A: Nei. Stýringar eru sérstaklega samdar fyrir nákvæmnisvöktun og reglubundið stöðugleikaeftirlit. Kvörðun krefst sérstakrar kvörðunarefnis með stökum viðmiðunarstillingum.

Sp.: Hvernig hefur útsetning fyrir stofuhita áhrif á stöðugleika-hettuglassins?

A: Hiti yfir 25 gráður flýtir fyrir niðurbroti frumna. Settu hettuglösin aftur í 2 gráðu –8 gráðu geymslu strax eftir að hafa sogað upp tilskilið sýnatökurúmmál.

Sp.: Eru markgildi fáanleg á stafrænu formi?

A: Já. Greiningargildi, miðagildi og svið eru afhent á prentuðu formi og sem niðurhalanlegar skrár sem eru samhæfar gæðastýringarhugbúnaðareiningum greiningartækis.

maq per Qat: 5 hluta blóðgreiningarstýring, framleiðendur, birgjar, framleiðendur, birgjar, 5 hluta blóðgreiningarstýringar í Kína